Kvalitet: fra produktsamsvar til pasientbehandling
Vårt robuste kvalitetssikringssystem ivaretar og forbedrer sikkerheten, brukervennligheten og ytelsen til våre medisinske apparater og løsninger slik at du kan føle deg trygg på behandlingen du gir.
MDR i korte trekk
I henhold til MDR er produsenter, importører og distributører av medisinsk utstyr pålagt å samle inn, registrere og analysere opplysninger om kvalitet, brukervennlighet og sikkerhet gjennom den enkelte enhets levetid. Produsenter er også pålagt å utarbeide og implementere et overvåkingssystem for ettermarkedet for å kunne følge opp og kontinuerlig forbedre sine medisinske apparater gjennom hele livssyklusen.
For å sette ResMed i stand til å oppfylle sine forpliktelser i henhold til MDR og garantere de høyeste standarder for produktenes kvalitet og sikkerhet, samler vårt robuste kvalitetssikringssystem (QMS) inn følgende:
- Passive data, inkludert revisjonsberetninger, klager, legerapporter og tekniske serviceaktiviteter
- Proaktive data, som publikasjoner, kliniske studier og kundeundersøkelser
- Virkelighetsdata fra våre apparater
Alt dette mates inn i vårt PMSS (overvåkingssystem for ettermarkedet).
Fordelene ved behandling av data fra virkeligheten
MDR skaper nye ansvarsområder innen kvalitetsstyring for ResMed og selskapets distributører. Men det gir også nye muligheter til å håndtere utfordringer i helsevesenet og forbedre kvaliteten på behandlingen. Det er fordi forordningene pålegger oss å samle inn opplysninger om hvordan apparatene våre fungerer i det daglige, og om hvordan de fungerer sammen for å gi bedre ytelse og gjennomsiktighet gjennom hele produktenes livssyklus.
I stedet for å sette vår lit til kliniske studier og kundeundersøkelser for å forstå hvordan apparatene brukes, kan vi se hvordan de fungerer i det virkelige liv. Enhetsdata forteller oss hvordan pasienter opplever apparatet og sykdommen, og setter oss i stand til å identifisere faktorer som kan brukes til å forbedre effekten og etterlevelsen av behandlingen. Dermed får du, takket være behandling av virkelighetsdata, tilgang til apparater og løsninger som i større grad dekker pasientenes behov og setter deg i stand til å gi mer responsiv og effektiv behandling.
Kvalitetsdata
MDR støtter opp om overvåkingssystemet for ettermarkedet (PMSS) som allerede utgjør en vesentlig del av ResMeds kvalitetssikringssystem (QMS). ResMed har nå fått nye regulatoriske forpliktelser til å overvåke kvaliteten, ytelsen og sikkerheten til hvert enkelt apparat gjennom hele dets levetid, og identifisere alternativer for å forbedre brukervennligheten, ytelsen og sikkerheten til selskapets apparater. Ved å samle inn og analysere nøyaktige data av høy kvalitet kan vi forbedre kvaliteten på de medisinske apparatene du bruker i pasientbehandlingen.
Kvalitetssikring og personvern
Data er et følsomt tema, så det er godt å vite at alle dataene vi samler inn for å rette oss etter MDR, er beskyttet av GDPR, et av verdens strengeste regelverk for personvern. ResMed bruker sikre, sertifiserte, heldekkende systemer, prosesser og protokoller for å opprettholde sikkerhet, konfidensialitet, personvern og dataintegritet. Vi har en rettslig forpliktelse til å samle inn og analysere virkelighetsdata fra apparatene, men vi er også rettslig og etisk forpliktet til å beskytte de samme dataene.
Kvalitetsrelasjoner
MDR implementerer og underbygger kvalitetskontroller i alle faser fra produksjon til sluttbruker. Men forordningen er også utformet for å fremme samarbeid og effektiv kommunikasjon mellom interessenter gjennom hele livssyklusen til produktene. ResMed samarbeider nært med sine partnere, og spesielt med distributører, kontrollorganer og nasjonale myndigheter for å sikre at vårt felles ansvar for MDR omsettes til felles suksess.
Kvalitetsbehandling
Enhetsdata fra virkeligheten vil utvide vår kapasitet til å forstå hvordan pasienter opplever behandlingen og takler sykdommen i dagliglivet. Vi blir i stand til å utvikle apparater som tilbyr bedre teknisk ytelse, ergonomi og funksjonalitet, støtter etterlevelse av behandlingen og forbedrer pasientenes opplevelse. Mer nøyaktig innsikt vil hjelpe oss å oppnå positive resultater som setter deg i stand til å gi behandling av bedre kvalitet.
Vanlige spørsmål om MDR
EUs forordning om medisinsk utstyr (2017/745 – MDR) er en ny EU-forordning som skal tre i kraft 26. mai 2021. Den skal erstatte det gjeldende EU-direktivet om medisinsk utstyr (direktiv 93/42/EØF – MDD). MDR legger strenge forpliktelser på alle organisasjoner som produserer, importerer eller distribuerer medisinsk utstyr innenfor EU.
Formålet med MDR er å:
• Forbedre sikkerheten, kvaliteten og påliteligheten til medisinsk utstyr, i noen tilfeller ved å kreve at medisinsk utstyr skal oppfylle tilleggskrav til sikkerhet og risikostyring.
• Styrke gjennomsiktigheten i informasjonen til forbrukere: Alt medisinsk utstyr på markedet skal utstyres med en utstyrsidentifikasjonskode (UDI)-kode og registreres i den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED).
• Styrke årvåkenheten og markedsovervåking gjennom obligatorisk datainnsamling i før- og ettermarkedet gjennom hele utstyrets levetid.
ResMed har arbeidet intensivt i over to år med å oppdatere sitt kvalitetssikringssystem (QMS) og sin dokumentasjon av produktporteføljen i tråd med de nye MDR-kravene. For ResMed-produkter som markedsføres innen EU:
- Alle ResMed-enheter i klasse I (f.eks. batterier, Narval SAS, slanger) kommer til å være tilpasset de nye MDR-kravene 26. mai 2021.
- Alle andre medisinske apparater fra ResMed skal gradvis gå over til MDR-sertifisering, med start i 2021 og sluttføring senest 25. mai 2024.
MDR skaper nye ansvarsområder som pålegger ResMed aktivt og systematisk å samle inn, registrere og analysere relevante data om sine medisinske apparater gjennom hele apparatenes levetid. Disse dataene må brukes til å bestemme, implementere og overvåke alle forebyggende og korrigerende tiltak som kan forbedre apparatenes brukervennlighet, ytelse og sikkerhet. ResMed har også ansvar for å etablere, implementere, dokumentere og vedlikeholde et system for risikostyring for å estimere og evaluere eventuelle risikoer som kan oppstå når apparatet brukes slik det er tiltenkt. ResMed er behandlingsansvarlig i henhold til GDPR, og har ansvaret for vedlikehold og administrasjon av sitt QMS.
Straff for manglende etterlevelse av MDR kan omfatte bøter, saksøking, tilbaketrekking av produkter, økonomiske skader og tap av tilgang til markeder og materialer, i tillegg til svekket omdømme.
Fortsett å utforske
Etterlevelse
Vår etterlevelse av forordninger som MDR og GDPR støtter din evne til å drive effektivt og med full etterlevelse i det moderne helsevesenet, samtidig som at dataene er trygge og private.
Sikkerhet
Våre team av eksperter har en proaktiv tilnærming til håndteringen av de komplekse utfordringene som informasjonssikkerhet fra ende til ende fører med seg. Vi respekterer regulatoriske krav og beste praksiser for å opprettholde konfidensialiteten og beskytte dataenes integritet.
Personvern
Våre sikre, sertifiserte systemer og prosesser ivaretar personvernet og konfidensialiteten til sensitive pasientopplysninger og hjelper deg å etterleve forpliktelsene som gjelder for helsedata under GDPR.